الهيئة العامة للغذاء والدواء تُرخّص لتطبيق طبي رقمي يعتمد على الذكاء الاصطناعي لقياس العلامات الحيوية

الإذن التسويقي والخصائص التقنية

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن منح ترخيص تسويقي لتطبيق طبي رقمي يستند إلى الذكاء الاصطناعي، والذي يسمح بقياس نبض القلب ومستوى تشبع الأكسجين بالإضافة إلى ضغط الدم باستخدام كاميرا الهاتف الذكي. وبهذا الترخيص تصبح الهيئة أول جهة تنظيمية تمنح مثل هذا الإذن للتطبيق، بعد خضوعه لتقييم شامل تضمن مراجعة الملفات الفنية والأدلة السريرية لتأكيد سلامته وكفاءته.

التقنية المستخدمة ومتطلبات الاستعمال

يستخدم التطبيق تقنية التصوير الضوئي عن بُعد (rPPG) بالإضافة إلى خوارزميات متقدمة تستخرج المؤشرات الحيوية من مقطع فيديو وجيز للوجه. ولضمان دقة قراءة ضغط الدم يلزم إجراء معايرة باستخدام جهاز طبي معتمد، ولا يُعتبر التطبيق أداة تشخيصية مستقلة ولا يُستعمل في الحالات الطارئة أو داخل وحدات الرعاية الحرجة.

التعاون والتقييم ضمن البيئة التجريبية

ثمرة تعاون بين الهيئة ووزارة الصحة، ممثلة بمستشفى صحة الافتراضي، حيث تقدمت به إحدى الشركات الكندية المتخصصة في هذا المجال، وخضع للتجربة والتقييم ضمن البيئة التنظيمية التجريبية (Sandbox)، قبل انتقاله إلى مسار الأجهزة الطبية المبتكرة في الهيئة واستكمال متطلبات التقييم، بما في ذلك إجراء دراسة سريرية داخل المملكة.

السياق الاستراتيجي والرؤية

ويجسد هذا القرار توجه الهيئة نحو دعم الابتكار في مجال الصحة الرقمية، وتعزيز إدخال التقنيات الحديثة إلى السوق بشكل آمن ومنظم، ضمن جهودها لدعم الابتكار في القطاع الصحي وتمكين التقنيات الطبية الحديثة، بالتزامن مع عام الذكاء الاصطناعي 2026، بما يعكس دور الهيئة في تعزيز تبنّي الحلول التقنية المتقدمة، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.